2025年8月19日，歐盟委員會(huì)正式批準(zhǔn)Rezdiffra?(Resmetirom)上市，用于治療伴有中度至進(jìn)展期纖維化的代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)患者。Rezdiffra?成為歐盟該疾病領(lǐng)域首個(gè)且目前唯一獲批的藥物，并且已被納入歐洲MASH治療指南。
Madrigal首席執(zhí)行官Bill Sibold表示：Rezdiffra?的獲批標(biāo)志著歐洲MASH治療邁出關(guān)鍵一步。MASH是一種嚴(yán)重且進(jìn)展性的肝病，已成為歐洲增長(zhǎng)最快的肝移植適應(yīng)癥，此前卻一直缺乏有效藥物。Rezdiffra的上市將為行業(yè)樹(shù)立重要先例——患者無(wú)需通過(guò)肝活檢即可獲得治療資格，尤其針對(duì)存在高度未滿足醫(yī)療需求的中度至進(jìn)展期纖維化患者。這類(lèi)患者的肝臟相關(guān)死亡風(fēng)險(xiǎn)較無(wú)纖維化者高出10至17倍，且極易進(jìn)展為肝硬化。
關(guān)于Rezdiffra
Rezdiffra?是一種每日一次的口服、肝臟靶向THR-β激動(dòng)劑，針對(duì)MASH的核心病因設(shè)計(jì)。它也是美國(guó)和歐盟首個(gè)獲批用于治療MASH的藥物，于2024年3月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于聯(lián)合飲食與運(yùn)動(dòng)治療伴有中度至進(jìn)展期纖維化的MASH成人患者。
關(guān)于VCTE
l VCTE用于篩選患者：LSM在8-15kPa之間符合治療指征；
l VCTE用于療效評(píng)估：LSM較基線改善≥25%具有臨床意義。
福瑞股份子公司Echosens，作為合作伙伴非常自豪能夠支持該項(xiàng)正在進(jìn)行的Ⅲ期MAESTRO-NASH臨床研究。在該研究中，FibroScan?基于振動(dòng)控制瞬時(shí)彈性成像技術(shù)(VCTE?)的肝臟硬度檢測(cè)(LSM)和受控衰減參數(shù)技術(shù)(CAP?)的脂肪變性檢測(cè)作為核心無(wú)創(chuàng)生物標(biāo)志物，在患者篩選及52周療效評(píng)估中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。
這一里程碑不僅驗(yàn)證了Rezdiffra的臨床價(jià)值，也突顯了FibroScan?在推動(dòng)早期診斷、持續(xù)監(jiān)測(cè)和改善患者預(yù)后方面的重要作用。
